BOB上海胤煌科技有限公司

发布时间：2024-02-12 丨 浏览次数：

　　BOB在粒度分析领域，静态图像法粒度仪作为一种先进的设备，为研究者提供了诸多便利。下面我们将详细探讨这种设备的几项主要技术优势。1. 配合自动制样装置，操作简单BOB，数据稳定静态图像法粒度仪通常配备自动制样装置，能够快速、准确地制备样品。这种自动制样方式不仅简化了操作流程，还大大提高了数据的稳定性和可靠性。通过自动化技术，避免了人为操作可能带来的误差，确保了实验结果的准确性。2. 手动选择区域，区域范围可选择，方便快捷静态图像法粒度仪提供了手动选择区域的功能，使用户能够根据实际需求灵活地调整分析区域。这一设计使得用户能够快速定位到感兴趣的区域，进行有针对性的粒度分析。同时，区域范围的灵活性也增强了该设备的实用性，适用于各种不同类型的粒度分析任务。3. 视野范围内颗粒自动计数，且可多视野叠加静态图像法粒度仪具备自动计数的功能，能够快速准确地统计视野范围内的颗粒数量。这一功能极大地提高了分析效率，减少了人工计数带来的误差。此外，该设备还支持多视野叠加，通过将多个视野的图像进行叠加处理，进一步提高了分析的准确性。这种叠加技术能够有效地减小误差，提高数据的可靠性。4. 节约分析时间，减少人为操作误差静态图像法粒度仪通过自动化和智能化的设计，大大缩短了分析时间。这不仅提高了工作效率，还降低了长时间观察对实验人员造成的疲劳和误差的可能性。这种高效的分析方式为企业和研究机构节省了宝贵的时间和资源。5. 丰富的数据展现形式、数据报告模板可选择静态图像法粒度仪提供了多样化的数据展现形式，包括图表、曲线、表格等。这些形式直观地展示了粒度分布情况，使得用户能够更快速地理解和分析数据。此外，该设备还配备了多种数据报告模板可供选择，使用户能够根据需要生成专业、规范的数据报告。这种灵活的数据处理方式满足了不同领域的实际需求，为用户提供了便捷的数据分析和展示工具。6. 兼容黑白/彩色模式、偏光模式，观察药物晶型静态图像法粒度仪具有出色的兼容性，支持黑白、彩色和偏光模式下的观察和分析。这种多模式支持使得该设备在药物晶型观察等领域具有广泛的应用价值。通过不同的观察模式，用户能够更全面地了解药物晶型的特征和变化，为药物研发和质量控制提供有力支持。7. 可选配固体分散/半固体分散制样装置为了满足不同固体分散物和半固体分散物的制样需求，静态图像法粒度仪还提供了一系列可选配的制样装置。这些装置能够根据样品的特点进行定制化处理，确保制样过程的准确性和可靠性。这种灵活性使得该设备在固体分散物和半固体分散物的粒度分析中具有独特优势，为用户提供了全面的解决方案。

　　不溶性微粒检查，是一个很大的应用场景，一般我们指的都是大医药行业里面质量检查的一个项目，特别是各种类型的注射液。对于不溶性微粒检查，我们首先想到的就是法规是如何规定的，测试方法是什么，如何测试，判定标准是什么等等。所以不溶性微粒检查，有这样一本书你值得拥有。中美欧日四大药典不溶性微粒检查法规的汇整版，外加中英文双语对照版，对您更好的理解法规，了解各国法规之间的区别起到一定的帮助。不溶性微粒检查药典法规分享的这本书里面，包含了中国药典2020版CP0903章节、美国药典USP787、USP788、USP789、USP1787、USP1788、欧洲药典EP2.9.19、日本药典JP6.07、JP6.08 全部章节的原本及中英文对照内容，欢迎大家联系我们领取和沟通。不溶性微粒检查药典法规分享相关书籍及目录如下：

　　2023年中国（深圳）国际半导体展览会将于2023年8月29日-8月31日召开，胤煌科技YinHuang Technology作为受邀展商将亮相展会，欢迎各位朋友来我们展位莅临指导。展会相关信息如下：展会时间：2023年8月29日-31日地点：深圳国际会展中心（新馆）展位号：7G105胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等BOB，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.

　　胤煌科技不溶性微粒-药典新规解读（专题三）将于2022年6月29日晚19:00与您线上相约大家期待已久的胤煌科技不溶性微粒-药典新规解读（专题三）来啦，此次会议将由胤煌科技创始人、时任总经理柳钟丽为大家做汇报交流。届时将跟大家分享我司为不同客户测样过程中发现的问题、总结的经验及技术的更新，欢迎一同沟通探讨！学无止境，希望大家广邀好友参与我司沟通交流会，邀请排行榜前10名在会后将获得我司寄出的京东购物卡作为奖励。2022年6月29日晚19:00，我们线上等您！

　　胤煌科技 5W带您浅析显微计数法不溶性微粒分析仪一、WHAT：什么是显微计数法不溶性微粒分析仪？名词解析，“显微计数法”取自中国药典0903不溶性微粒检查法第二法，即显微计数法，是不溶性微粒检查的一种一直存在的方法，但由于其操作麻烦而不被人喜欢（但其结果准确），“不溶性微粒”是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害，“分析仪”即检查注射液中不溶性微粒的仪器。二、WHO：什么人需要用显微计数法不溶性微粒分析仪？    首先我们了解下哪些人更关心注射剂不溶性微粒的安全：药物研发企业的研发人员、质量控制人员、药物审批单位人员、药物监察单位人员等。对于注射剂中不溶性微粒的数量，药典中有硬性标准，微粒超标就会增加对人体造成伤害的可能，这在研发、报批、生产等环节是不被允许的，所以相关人员是显微计数法不溶性微粒分析仪的直接使用者。三、WHY:为何要用显微计数法不溶性微粒分析仪检查注射剂中的不溶性微粒？    中国药典2020版0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就需要用显微计数法不溶性微粒分析仪进行不溶性微粒检查。    显微计数法不溶性微粒仪计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；仪器全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。四、WHICH:哪些药物需要用显微计数法不溶性微粒分析仪检查？中国药典2020版0903不溶性微粒检查法具体要求：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。上文说明一个事实，那就是静脉用注射液如传统的打吊瓶、针、打疫苗及特殊病症用药如胰岛素等注射液最终会进入静脉血管的，都需进行不溶性微粒检查。五、WHERE:显微计数法不溶性微粒分析仪被哪些单位所使用？当前显微计数法不溶性微粒分析仪在研发端头部眼药企业、脂质体企业及mrna企业所广泛欢迎，在放行端也进入了多个省份及省会城市的药品检验所。相信在未来会有越来越多关注注射剂不溶性微粒安全的企业会对我们的显微计数法不溶性微粒分析仪敞开怀抱。胤煌科技显微计数法不溶性微粒分析仪具体简介如下：1、显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）：  1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。2、全自动显微计数法不溶性微粒仪（型号YH-MIP-0205 Pro）:      在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，将自动过滤、自动干燥、自动上样等功能进行了集成，真正意义上做到了如光阻法检测一样的简单且可无人值守，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性微粒的来源进行判断，以便对不溶性微粒的来源进行判断和避免。

　　注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。       注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高，而在研发生产过程中其中的不溶性微粒超标对人体健康是个很大危害。       注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害，并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究，随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准，且其检测方法得到不断改进。现在，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化BOB、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。不溶性微粒的伤害       《中国药典2020版》对注射剂中不溶性微粒的控制要求仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有具体要求，实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。颗粒的千奇百态下面我将为大家呈现显微计数法不溶性微粒仪下注射剂中微粒的聚集现象：颗粒的聚集过程聚集的颗粒无法洗去       由图可见，注射用乳剂随着时间的流逝其中不溶性微粒已经发生了聚集现象，2-10μm的粒子已经长大到10μm以上，甚至25μm以上，足以堵塞人体的静脉血管。显微镜下的颗粒形貌       如上图，是某在研注射液在显微计数法不溶性微粒仪下的真实照片，可见其中有金属颗粒和橡胶颗粒，颗粒粒径＜50μm，为肉眼不可见。所以我们认为的澄清注射液中却大有乾坤。这些不溶性微粒经过注射器就会进入我们的血管，然后通过血液流动而流经全身，且无法被人体溶解和肾脏排出，从而造成血管壁的聚集和堵塞，造成血栓，是药三分段，用错药错用药很容易治病不成而造成二次伤害。       针对药物研发生产过程中的不溶性微粒检查，胤煌科技显微计数法不溶性微粒仪系列产品已经有两种提供给客户，具体如下：一、显微计数法不溶性微粒仪（型号：YH-MIP-0103）：1、计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；2、计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；3、全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；4、可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。二、全自动显微计数法不溶性微粒仪（型号YH-MIP-0205 Pro）:在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，将自动过滤、自动干燥、自动上样等功能进行了集成，真正意义上做到了如光阻法检测一样的简单且可无人值守，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性微粒的来源进行判断，以便对不溶性微粒的来源进行判断和避免。

　　显微计数法不溶性微粒仪带您走进注射剂中的微小世界       注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害，并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究，随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准，且其检测方法得到不断改进。现在，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。       《中国药典》对注射剂中不溶性微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有具体要求，实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。       已有多项研究表明，粒径>

　　10 μm的微粒只占注射剂中微粒的极小部分。       我选取了两组用显微计数法不溶性微粒仪（YH-MIP-0103）测试某企业生产的两批注射蛋白药中不溶性微粒按粒径的数量分布报告如下：       由上图计算可知，粒径＜10μm的颗粒数分别占比88.69%和96.95%，而此类颗粒在进行配伍或复溶过程极有可能产生＞10μm的颗粒物；并且2-10μm不溶性微粒本身就可以对人体毛细血管造成巨大伤害。       显微计数法不溶性微粒仪（YH-MIP-0103/YH-MIP-0205PRO）是由胤煌科技自主研发生产的符合药典标准的不溶性微粒检查设备，外观及特点如下：技术优势：√全自动的测试系统，自动扫描、计数、出具报告，减少人为操作的误差；√全自动检测系统，减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害；√可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。       全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新产品在原有分步式自动扫描、自动测试、自动计数的基础上，进行了自动过滤、自动干燥、自动上样等功能的集成，真正做到了无人值守即可做到原有显微计数法的复杂操作流程；同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，在今后的实验生产过程中加以避免。如下图，为该试剂在显微计数法不溶性微粒仪下的粒子分布图的一角：       见微知著，对于我们肉眼难见的注射剂不溶性微粒，却可以对我们人类的毛细血管造成灾难性的破坏。今年以来，药监局多次发文重视用药安全和安全用药，特别是大量被使用的疫苗安全更是多次被提及，相信随着人民生活水平及人们认知的不断提高，对于药物不溶性微粒的关注会越来越多，而相应管控也会越来越严。这就要求药企在研发和生产过程中更要了解每支、每批次样品中不溶性微粒的可能来源及大小数量，并加以控制和改进。

　　【新品发布】流式动态图像法粒度仪YH-FIPS-10隆重登场！                                               随着科技不断进步，产品质量快速提升，各行各业对颗粒检测的要求也越来越高。而在实际生产过程中，往往颗粒呈现出不规则形状。颗粒的形貌会影响到产品的稳定性，溶解性，流动性等。因此，颗粒分析不仅仅要做粒度分布的检测，还需要得到颗粒的形貌这一关键信息。 FIPS 10流式动态图像法粒度仪，是采用高速相机实时采集图片，再进行颗粒分析的一种粒度仪。样品在流动过程中实时拍摄，具有足够多的颗粒图片被采集到，使得测试结果具有代表性和统计学意义。技术优势√ 宽广的检测范围（0.3 μm-3 mm）、检测浓度可高达1*107个/mL；√ 专业远心变倍镜头，兼容不同类型粒子测试，杜绝形貌畸变；√ FIPS专利的超分辨算法及AI智能算法相结合，确保数据准确性；√ 数据同时给出粒子形貌、尺寸分布等信息，以达到最“线及GMP对数据完整性的要求；测试结果·颗粒的直观形貌&不同尺寸粒子的粒径分布 应用领域YH-FIPS-10流式动态图像法粒度仪不仅可以得到样品中的粒子浓度、不同尺寸粒子的比例分布等详细的PSD信息，实现亚微米到微米级颗粒的计数功能，还可以得到样品的实际颗粒形貌信息，以达样品颗粒的最真实统计。可广泛应用在生物医药、半导体、材料化工、食品卫生等多个领域。企业简介胤煌科技是一家专注于为医药、半导体、面板及材料行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等；还有代理产品伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA/核酸疫苗、脂质体、乳剂、蛋白注射液等相关领域提供专业的检测分析设备。胤煌科技期待与您合作！

　　为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查？一、我们先来了解什么是注射剂中的不溶性微粒及其对人体的危害：注射剂中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1～50 μm、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。具体表现为：过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应。二、注射剂中的不溶性微粒的具体来源有哪些：注射剂中的不溶性微粒来源于其生产和使用过程，而目前在药品生产和使用的管理方面对此两环节均有相应的规范和制度来保证药品的安全。例如，生产过程中的GMPBOB、《中国药典》对注射剂的检测标准、国家标准化管理委员会关于一次性输液器的国家标准等都对控制不溶性微粒的危害起着重要作用。  三、中国药典关于注射剂中不溶性微粒检测的质量标准：  对注射剂中不溶性微粒的检测标准及方法，《中国药典》已从最初的仅通过目视法检查澄明度发展到目前使用两种方法检测并限定粒径≥10和25 μm的微粒数，且其2010年版中还增加了对供生产注射用的无菌原料药的微粒检查项目。换言之，随着人们对不溶性微粒造成的危害的认识不断深入，《中国药典》对注射剂中微粒的控制也越来越严格。  四、《中国药典》对注射剂中不溶性微粒检查的规定中有两点应予以注意：  1）《中国药典》对注射剂中微粒的控制仅限于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有相应控制。实际上，人体最小的毛细血管内径仅有4～7 μm，婴、幼儿的毛细血管更细，只有粒径在2 μm以下的微粒才可能通过肾交换被排出体外，而粒径为2～10 μm的微粒无法被排出。微粒进入体内造成危害的部位一般多在肺、脑、肾、眼等处，较大的微粒会直接造成局部循环障碍、引起血管栓塞或导致肉芽肿，且有短期内可见的特点，而粒径为2～10 μm的微粒则可能造成潜伏性的更大危害。  2）《中国药典》仅对注射剂成品进行微粒控制，而未对注射剂使用过程中的复溶（复配）及稀释后的输液作出相似规定。绝大多数注射剂在使用时都需要复配或稀释，而复配在操作环境、操作方法和配伍输液等方面均与药典对注射剂中不溶性微粒的检测过程不同，是注射剂在使用过程中引入或形成不溶性微粒的关键环节。有关研究表明，在输液中添加药物、尤其是粉针剂和中草药制剂后会产生明显数量的微粒。  五、《中国药典》2020版对注射剂中不溶性微粒检查具体要求：0903不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法的测定原理是通过微粒对光的阻挡被传感器进行接收而判定微粒的大小及数量，因此光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。两种测定法判定结果仅仅关注于粒径≥10和25 μm的微粒数，对粒径＜10μm的却没有相应控制，但实验过程却需进行小粒径个数相应的数量及形貌进行关注。六、为什么一定要用显微计数法不溶性微粒仪进行注射剂不溶性微粒检查：显微计数法不溶性微粒仪计数环节无需人眼观察，计算机直接按照药典规定出具检测分析报告；计数环节全部由计算机完成，测试结果重复性高，且可以自动进行数据比较；仪器全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析，让颗粒物无处遁行；可以区分颗粒形貌，判定该不溶性微粒是金属还是纤维或是其他，鉴别不溶性微粒的来源（是外源还是内生？），并在实验或生产过程中加以控制或避免。

　　胤煌科技实现显微镜法检测不溶性微粒仪器设备新突破！是否还在为使用传统显微镜法进行制剂中不溶性微粒检测感到苦恼？操作繁琐、人工计数、劳动强度大、主观因素影响大、检测结果不可追溯、验证重复性差…….一切的因素都使得采用显微镜法进行不溶性微粒检测变得困难重重。宝宝心里苦，能怎么办呢？胤煌科技致力于让颗粒检测分析更专业，隆重推出全新一代全自动显微计数法不溶性微粒分析仪！  仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 产品创新点介绍·可以完成自动过滤、干燥、测试、出具报告等多项流程；·超分辨算法、AI智能算法等多种图像处理方式的引入，能有效确保测试数据的准确性；·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用；·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求。技术参数仪器型号YH-MIP-0205   Pro测试范围1 μm-500 μm检测原理显微计数法/静态图像法数字摄像头600万彩色高清摄像机放大倍率50-1000倍最大分辨率0.01 μm物镜标配：5X、10X；选配：20X、50X、100X分辨率≥95%照明系统自动LED照明系统电动控制系统XYZ-三轴移动滤膜夹具25   mm/13 mm电源220 V软件运行环境Win   10及以上电脑配置要求CPUI7-11700F/运行内存32G或以上配置；   6G独立显卡，256SSD+2T硬盘;   IPS 旋转升降 低蓝光高分辨显示屏；显微计数法不溶性微粒仪让颗粒无处遁形！ 企业简介：上海胤煌科技有限公司是一家专注于为医药生物、半导体、面板及材料等行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等；还代理有伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA、核酸疫苗、药物递送等相关领域提供专业的检测分析设备。 上海胤煌科技有限公司期待与您合作！

　　重磅发布！胤煌科技全新一代显微计数法不溶性微粒仪隆重上市！为什么要选择显微计数法？中国药典2020版规定：第一：当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。第二：光阻法不适用于易产生气泡、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。 上海胤煌科技隆重推出YH-MIP-0205Pro型全自动显微计数法不溶性微粒分析仪仪器型号：YH-MIP-0205Pro工作原理：显微计数法/图像法检测范围：1 μm-500 μm 产品介绍：当第一代YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪已解决传统显微镜法测试数据准确性不足、操作繁琐、对人眼伤害较大、检测结果不可追溯等问题，实现了自动扫描，自动计数，自动出具报告，软件符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。而全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自动显微计数法不溶性微粒分析仪在上一代仪器已有的技术优势下，进行了全新升级，新的产品在原有自动扫描，自动测试，自动计数的功能上，新增加了自动过滤，自动干燥，自动上样等功能，同时在原有超分辨算法的基础上，加入AI智能算法，方便客户更好的对不溶性的来源进行分类和整理，实现真正的全自动检查！YH-MIP-0205Pro 全自动显微计数法不溶性微粒分析仪，你值得拥有！创新点：·可以完成自动过滤、自动干燥、自动上样，自动测试、自动出具报告等多项流程；·超分辨算法、AI智能算法等多种算法相结合，能有效确保测试数据的准确性。·在完美弥补常规显微镜法不溶性微粒检测的缺陷的同时，能准确保留样品中每个粒子的原始形貌，对不溶性微粒的来源或者形成机制都具有警示作用。·符合中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典等各国药典不溶性微粒检查的仪器要求；·符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求。 让颗粒无处遁形！ 企业简介：上海胤煌科技有限公司是一家专注于为医药、半导体、面板及材料行业提供粒度及Zeta电位分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。目前公司自主研发的产品有光阻法不溶性微粒分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、流式动态图像法粒度粒形分析仪等；还有代理产品伞棚灯、粒度及Zeta电位分析仪、高分辨率纳米粒度仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪等检测分析设备,可以为mRNA/核酸疫苗、脂质体、乳剂、蛋白注射液等相关领域提供专业的检测分析设备。上海胤煌科技有限公司期待与您合作！

　　生物药用蛋白制剂微粒异物检测探讨 一、案例分析说明首先我们来了解什么是生物药用蛋白制剂：生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物，比如胰岛素、内啡肽等等，与小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点，具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物（参考《中国药典2020版》）。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标，来进行颗粒物案例分析。 二、检测方法和结果       待检样品：某生物医药公司药用蛋白制剂       检测方法：依据《中国药典2020版》0902澄清度检查；0903不溶性微粒检查；0904可见异物检查。1、0902 澄清度检查检查目的：比较不同批次样品的澄清度检查方法：中国药典0902第1法（目视法）仪器设备：HN-200A澄清度检查专用伞棚灯 测试流程：1、样品准备：不同编号样品（A、B、C、D）于冰箱中取出。2、检测过程：开启HN-200A澄清度检查伞棚灯电源，调节白色光源旋钮，经过标准照度计测量，将灯光强度调节至1000 lx±10%范围，将待测样品置于目视窗口，人眼水平观察。测试结果：图1显示的是不同编号蛋白制剂样品在HN-200A澄清度检查专用伞棚灯下的实物照片，从中可以看到样品A的澄清度最差，样品D具有极好的澄清度。 图1.不同样品在HN-200A澄清度检查专用伞棚灯下的实物照片2、0903 不溶性微粒检查检查目的：检测药用蛋白制剂中的不溶性微粒数量检查方法：中国药典0903第二法（显微计数法）仪器设备：YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪测试流程：1，样品准备：取0.45μm微孔滤膜 (直径13 mm)置于过滤装置上，将0.4 mL待测样品倒入过滤装置，进行抽离过滤；过滤结束后，将滤膜转移到培养皿中，于低温下烘干。2，检测过程：样品滤膜取出后放入到YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪的测试台上，调整测试参数，于100倍的放大倍率下进行聚焦扫描，测试结束后得到一张包含样品不溶性微粒的大图以及详细的粒子粒径和数量报告。测试结果：        由于测试样品体积为0.4 mL，故其测试结果判定标准参照《中国药典-0903不溶性微粒检查》章节中小容量体积的标准。表一：《中国药典-0903不溶性微粒检查》结果判定标准总量≥100 mL总量＜100 mL尺寸≥10 μm≥25 μm≥ 10 μm≥25 μm数量＜12/ mL＜2/ mL＜3000/容器＜300/容器 在此章节中，药典规定：光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。当光阻法测定结果不符合规定或者供试品不适于光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。测试数据:表二：不同样品的不同尺寸范围微粒的数量及判定结果样品编号粒子数N判定结果尺寸≥10μm尺寸≥25μmON/NGA480137ONB59172ONC56366OND33224ON    以上A、B、C、D样品不溶性微粒的测试结果表明该系列样品中的不溶性微粒检测符合《中国药典-0903不溶性微粒检测》章节中的检测标准。从不同样品的不溶性微粒的测试结果来看，可以看到样品A中尺寸≥25 μm的粒子数量最多，而D样品中尺寸≥25 μm的粒子数量最少，这与澄清度检查章节中的测试结果具有很好的关联性。图2为样品A的显微计数法不溶性微粒扫描的全局图以及部分图，从图2 (b)、(c)中可以清晰地观察到样品制剂里面的不溶性微粒的形状，表明该测试结果可以作为辅助手段鉴别不溶性微粒的来源。图2.样品A显微计数法不溶性微粒检测全局图片(a)，部分图片 (b) (c)。3、0904 可见异物检查检查目的：观察样品制剂中的可见异物检查方法：中国药典0904第1法（灯检法）仪器设备：Lu -200A可见异物检查专用伞棚灯测试流程：1、仪器准备：进行可见异物检测时应避免引入可见异物，测试环境应为无菌无尘环境。检测前应对容器外壁进行擦拭，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器中进行观察。2、检测过程：打开Lu -200A可见异物检查专用伞棚灯，调节光源的光亮强度，配用照度计，将仪器的光强调节至1000 lx-1500 lx，将样品置于遮光板边缘处，手持容器颈部，轻轻反转以避免产生气泡，随后进行观察。测试结果：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其尺寸大于50 μm。下表为《中国药典》0904章节中对于注射液无菌制剂中不溶性微粒数量的判定要求。表三：注射用无菌制剂结果判定 图3为不同样品在Lu-200A可见异物检查专用伞棚灯下的实物图，可以清晰地观察到样品溶液中存在可见异物，并且其中的可见异物数量超过药典中的规定标准，其中样品A中的可见异物最多，这与该系列样品的不溶性微粒测试结果相一致。 图3. 不同样品在Lu-200A可见异物检查专用伞棚灯下的实物图  三、 检测总结果经过对上述生物蛋白制剂微粒异物检测分析可以得出以下结论：该生物蛋白质剂经过澄清度检查、不溶性微粒检查以及可见异物检查之后，虽然该生物制剂的不溶性微粒检查结果已经达到了《中国药典》中相关章节的检测标准，但是其可见异物检查观察到的粒子数量已超过《中国药典》中的标准规范。以上的测试结果表明HN-200A澄清度检查专用伞棚灯、YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪、Lu-200A可见异物检查专用伞棚灯均可对生物药用蛋白制剂中的微粒异物进行有效的检测，并且三项测试得到的测试结果具有很好的一致性，表明以上仪器均符合《中国药典》中相关检查的仪器要求。

　　日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范日本药典在2.65和9.23章节中对溶液颜色检查规范作出了描述。 在日本药典的溶液颜色检查的介绍中，提到了两个系列的比色液，分别为A-T系列比色液和B\BY\Y\GY\R系列比色液，并介绍了两种溶液颜色检查方法，均为目视法：方法1：将供试品溶液和参考液体（如水、溶剂或专论中规定颜色的比色液）各2.0 mL分别置于外径为12 mm的透明和无色玻璃试管中，并在散射光下、在白色背景下横向观察，比较颜色。方法2：将供试品溶液和参考液体（如水、溶剂或专论中规定颜色的比色液）分别放入内径为15–25 mm的透明无色平底试管中，使该层的深度为40 mm，在散射光下、在白色背景下垂直观察，比较颜色。 溶液颜色评判标准：当使用A-T系列比色液进行颜色比较时，除非另有规定，否则应将供试品溶液和比色液放入纳氏管中，并在白色背景下横向观察。当使用B\BY\Y\GY\R系列比色液时，可以使用以上两种方法比较颜色，并在专论中说明使用的方法编号。如果溶液具有水或溶剂的外观，其颜色没有比色液B9深，则溶液为无色。  日本药典中溶液颜色检查提及的两个系列的比色液均由以下的比色原液配置而成：氯化钴（II）比色原液：称取65 g六水合氯化钴溶解于盐酸(25 mL)和水的混合液中，制成1000 mL的溶液。精确测量10 mL该溶液，并加水至精确250 mL。精确量取25 mL溶液，添加75mL水和0.05g多氯联苯-氯化钠指示剂，并逐滴添加稀释氨溶液(1/10)，直到溶液颜色从红紫色变为黄色。在终点附近添加0.2 mL稀释氨溶液(1/10)后，用0.01 mol/L二氢乙二胺四乙酸二钠进行滴定，直至溶液颜色发生变化，从黄色变为红紫色。每1mL的0.01 mol/L二氢乙二胺四乙酸二钠溶液相当于2.379 mg的 CoCl2·6H2O。根据滴定值，加入稀盐酸（1/40）制成每毫升含有59.5 mg六水合氯化钴（CoCl2·6H2O）的溶液，并将该溶液用作比色原液。硫酸铜（II）比色原液：称取65 g五水合硫酸铜，溶解于盐酸(25 mL)和水的混合液中，制成1000 mL的溶液。精确量取10 mL该溶液，并加水至精确250 mL。精确量取25 mL该溶液，添加75 mL水、10 mL氯化铵溶液（3/50）、2 mL稀氨溶液（1/10）和0.05 g多氯联苯-氯化钠指示剂。用0.01 mol/L二氢乙二胺四乙酸二钠溶液进行滴定，直至溶液颜色从绿色变为紫色。每1mL的0.01 mol/L二氢乙二胺四乙酸二钠溶液相当于2.497 mg的CuSO4·5H2O。根据滴定值，加入稀盐酸（1/40）制成每毫升含有62.4 mg五水硫酸铜(CuSO4·5H2O)的溶液，并将该溶液用作比色原液。三氯化铁(III)比色原液：称取55g六水合三氯化铁，溶解于盐酸(25 mL)和水的混合液中，制成1000  mL的溶液。精确测量10 mL该溶液，移至碘量瓶中，加入15ml水和3g碘化钾，塞紧，在黑暗的地方静置15分钟。向混合物中加入100 mL水，并用0.1 mol/L硫代硫酸钠指示剂（相当于1 mL的淀粉指示剂）滴定其中的游离碘。每1 mL的0.1mol/L硫代硫酸钠溶液相当于27.03mg的六水合三氯化铁(FeCl3·6H2O)。根据滴定值，加入稀盐酸（1/40）制成每毫升含45.0 mg六水合氯化铁（FeCl3.6H2O）的溶液，并将该溶液用作比色原液。比色原液制备好后应储存在具塞玻璃瓶中。 A-T系列比色液的制备：用刻度小于0.1mL的滴定管或移液管精确量取如下表所示体积的比色原液和水，并混合，将溶液储存在具塞玻璃瓶中。颜色比色液氯化钴比色原液体积 (mL)三氯化铁比色原液体积(mL)硫酸铜比色原液体积 (mL)水体积 (mL)A0.10.40.14.4B0.30.90.33.5C0.10.60.14.2D0.30.60.43.7E0.41.20.33.1F0.31.2—3.5G0.51.20.23.1H0.21.5—3.3I0.42.20.12.3J0.43.50.11.0K0.54.5——L0.83.80.10.3M0.12.00.12.8N—4.90.1—O0.14.80.1—P0.20.40.14.3Q0.20.30.14.4R0.30.40.24.1S0.20.1—4.7T0.50.50.43.6  B\BY\Y\GY\R系列比色液的配置方法如下：1.不同色系的初始比色液的配置方法如下：单个颜色的初始比色液体积( mL)三氯化铁比色原液氯化钴比色原液硫酸铜比色原液稀盐酸（1/10）棕色3.03.02.41.6棕黄色2.41.00.46.2黄色2.40.60.07.0黄绿色9.60.20.20.0红色1.02.00.07.0  2.不同色系的比色液的配置方法如下：比色液体积 (mL)单个颜色的初始比色液稀盐酸 (1/10)棕色比色液B175.025.0B250.050.0B337.562.5B425.075.0B512.587.5B65.095.0B72.597.5B81.598.5B91.099.0棕黄色比色液BY1100.00.0BY275.025.0BY350.050.0BY425.075.0BY512.587.5BY65.095.0BY72.597.5黄色比色液Y1100.00.0Y275.025.0Y350.050.0Y425.075.0Y512.587.5Y65.095.0Y72.597.5黄绿色比色液GY125.075.0GY215.085.0GY38.591.5GY45.095.0GY53.097.0GY61.598.5GY70.7599.25红色比色液R1100.00.0R275.025.0R350.050.0R437.562.5R525.075.0R612.587.5R75.095.0胤煌科技提供相应解决方案：上海胤煌科技针对药剂的溶液颜色检查推出了下列产品：1、Qz-82a溶液颜色检查专用伞棚灯此溶液颜色检查专用伞棚灯是专门针对于目视法溶液颜色检查推出的设备，拥有日光型COB集成LED光源，在完成溶液颜色检查的同时，可以减少光源对眼睛的刺激。另外，此仪器可以同时实现水平角度和垂直角度的溶液观察，能有效简化操作，更快得到对比结果。 2、YH-COS-0101溶液颜色检查分析仪此仪器采用D65组合LED光源对液体溶剂进行透射式测量，仪器不仅具有传统的色度色差测量，同时内置中国药典标准比色液库，可以选配欧洲药典或美国药典比色数据库，可以直接测量出待测溶液的色号。

　　欧洲药典2.2.2溶液颜色检查规定    在欧洲药典10.0版本的2.2.2章节中提出了两种方法对褐-黄-红色范围内的液体着色程度进行检查：方法1使用外径为12 mm的无色透明中性玻璃管，将2.0 mL待检液体与2.0 mL对照溶液（见参考溶液表）进行比较。比较漫射日光下的颜色，在白色背景下水平观察。方法2使用相同的无色、透明、中性玻璃管，底部平坦，内径为15 mm至25 mm，将待检测液体与对照溶液（见参考溶液表）进行比较，层深为40 mm。比较漫射日光下的颜色，在白色背景下垂直观察。 此药典中指出：如果溶液的外观为水，或颜色不比参考溶液B9深，则溶液为无色。其中所涉及到的溶液配置方法如下：初级溶液黄色溶液：在约900 mL的盐酸和975 mL的水的混合物中加入4.6 g FeCl3•6H2O，并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物，滴定并调整溶液，使其每毫升含有45.0 mg FeCl3•6H2O。溶液避免光照。滴定：将10.0 mL黄色溶液、15mL水、5 mL盐酸和4 g碘化钾放入装有磨砂玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中，盖上烧瓶，让其在黑暗中静置15分钟，并添加100mL水。用0.1 mL硫代硫酸钠滴定释放的碘。在滴定结束时加入5 mL淀粉溶液作为指示剂。1 mL的0.1 M硫代硫酸钠相当于27.03 mg FeCl3•6H2O。 红色溶液：将60 g六水合氯化钴溶解在25 mL盐酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物，滴定并调整溶液，使其每毫升含有59.5 mg CoCl2•6H2O滴定：将5.0 mL的红色溶液，5 mL稀释过的氧化氢溶液和10 mL 300 g/L氢氧化钠溶液放入装有圆形玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中。轻轻煮沸10 min，冷却后加入60 mL稀硫酸和2 g碘化钾。盖上烧瓶，轻轻摇动溶解沉淀物。使用0.1 M的硫代硫酸钠溶液对游离碘进行滴定，在滴定结束时添加淀粉溶液作为指示剂。当溶液变成粉红色时，即达到终点。1mL的0.1M硫代硫酸钠相当于23.79mg的CoCl2•6H2O。 蓝色溶液：将63 g五水硫酸铜溶解在约25 mL盐酸和975 mL水的混合物中，并用相同的混合物稀释至1000.0 mL。通过添加相同的酸性混合物，滴定并调整溶液，使其每毫升含有62.4 mg CuSO4•5H2O。滴定：将10.0 mL蓝色溶液、50毫升水、1.2毫升稀醋酸和3克碘化钾放入装有磨砂玻璃塞的250 mL锥形烧瓶中。用0.1M硫代硫酸钠溶液滴定释放的碘，在滴定结束时添加0.5毫升淀粉溶液作为指示剂。当溶液呈现轻微的淡棕色时，即达到终点。1 mL 的0.1M硫代硫酸钠溶液相当于24.97 mg CuSO4•5H2O。 标准溶液使用3种初始溶液制备5种标准溶液，如下所示（表2.2.2.-1）：                   表2.2.2.-1标准溶液体积（毫升）黄色溶液红色溶液蓝色溶液盐酸溶液(10 g/L)B（棕色）3.03.02.41.6BY（棕黄色）2.41.00.46.2Y（黄色）2.40.60.07.0GY（黄绿色）9.60.20.20.0R（红色）1.02.00.07.0  方法1和2的参考溶液    表2.2.2.-2参考溶液-棕色溶液参考溶液体积（毫升）棕色溶液盐酸溶液(10 g/L)B175.025.0B250.050.0B337.562.5B425.075.0B512.587.5B65.095.0B72.597.5B81.598.5B91.099.0    表2.2.2.-3参考溶液-棕黄色溶液参考溶液体积（毫升）棕黄色溶液盐酸溶液(10 g/L)BY1100.00.0BY275.025.0BY350.050.0BY425.075.0BY512.587.5BY65.095.0BY72.597.5                   表2.2.2.-4参考溶液-黄色溶液参考溶液体积（毫升）黄色溶液盐酸溶液(10 g/L)Y1100.00.0Y275.025.0Y350.050.0Y425.075.0Y512.587.5Y65.095.0Y72.597.5    表2.2.2.-5参考溶液-黄绿色溶液参考溶液体积（毫升）黄绿色溶液盐酸溶液(10 g/L)GY125.075.0GY215.085.0GY38.591.5GY45.095.0GY53.097.0GY61.598.5GY70.7599.25    表2.2.2.-6参考溶液-红色溶液参考溶液体积（毫升）红色溶液盐酸溶液(10 g/L)R1100.00.0R275.025.0R350.050.0R437.562.5R525.075.0R612.587.5R75.095.0  溶液的储存对于方法I，参考溶液可储存在无色、透明、外径为12mm的中性玻璃密封管中，避免光线照射。对于方法II，使用前立即从标准溶液中制备参考溶液。 在这项检查方法中我们可以看到，欧洲药典对于溶液颜色检查方法为目视法。其比色液的色调主要包含五个，分别为：棕色、棕黄色、黄色、黄绿色和红色。标准溶液按照一定标准调配成标准比色液（参考溶液），用于溶液的颜色检查。 解决方案：上海胤煌科技针对药剂的溶液颜色检查推出了下列产品：1、Qz-82a溶液颜色检查专用伞棚灯         此溶液颜色检查专用伞棚灯是专门针对于目视法溶液颜色检查推出的设备，拥有日光型COB集成LED光源，在完成溶液颜色检查的同时，可以减少光源对眼睛的刺激。另外，此仪器可以同时实现水平角度和垂直角度的溶液观察，能有效简化操作，更快得到对比结果。2、YH-COS-0101溶液颜色检查分析仪此仪器采用D65组合LED光源对液体溶剂进行透射式测量，仪器不仅具有传统的色度色差测量，同时内置中国药典标准比色液库，可以选配欧洲药典或美国药典比色数据库，可以直接测量出待测溶液的色号。

　　延期通知 2022·第二届mRNA药物技术创新峰会       由于上海疫情影响，原定于2022年3月10日-11日在上海张江海科雅乐轩酒店举行的已经延期举行，下面来看看官方通知吧。              青山不改，阵容不变！待疫情散去，胤煌科技期待与您早日相约！

　　胤煌科技/邀您参加2022•第二届mRNA药物技术创新峰会2021年，国内的mRNA领域蓬勃发展，经过国内mRNA赛道上这不平凡的2021年，大家有了一些宝贵的经验，一些可喜的成果。第二届mRNA药物技术创新峰会即将于2022年3月10日在上海张江举行，峰会将在序列、递送、工艺、应用四个板块，聊一聊2021年mRNA领域发生的事情，展示成果，分享经验，探讨难题，展望未来！此次会议邀请到了上海主要的mRNA研发生产企业，如复星、斯微、蓝鹊、康希诺等；以复旦大学林金钟为代表的高校mRNA科研力量；mRNA上下游产业链的知名企业；奉贤、宝山两个核酸产业园；以及一些生物医药主管部门，可以说是目前上海最强的mRNA产业阵容，不容错过！上海胤煌科技有限公司在此次会议的的展位号为B1，胤煌科技诚挚地欢迎您的到来！ 峰会目标：构建中国mRNA药物产业生态体系                促进中国mRNA 药物事业发展                期待国产mRNA 疫苗早日上市主要议题：本次议会将围绕mRNA技术应用场景、序列合成、递送系统、生产工艺四大方面展开讨论：mRNA药物技术最前沿进展；mRNA疫苗的研发与应用；mRNA疫苗的临床评价；mRNA疫苗的生产与储存；mRNA技术的关键问题和应用前景；mRNA技术的特点、优势与价值；不同mRNA技术平台比较；mRNA疫苗上游开发的策略；mRNA序列的合成、优化；mRNA药物递送系统的开发；mRNA大规模纯化的挑战与解决方案；国内外mRNA技术产业布局及挑战；mRNA药物行业投资热点与机会；mRNA技术研究与成果转化；mRNA技术的知识产权保护；.....日程安排：此次胤煌科技展出的产品有：

　　胤煌科技2022年春节放假通知        2021年即将过去，上海胤煌科技有限公司全体员工感谢各位一直以来的信任和支持！希望在新的一年里胤煌科技能与您携手共进，共创辉煌！我们会继续坚持公司“优质产品，业技术，完善服务，让检测分析更业”的服务宗旨，为客户提供全面准确的检测分析解决方案，优质的检测服务，让客户拥有业，优化的设备方案。      2022年春节即将到来，在此胤煌科技向各位新老客户和广大朋友拜个早年，祝大家新春愉快！以下为本公司此次春节假日安排：        放假日期为2022年1月29日（星期六）至2022年2月13日（星期日），公司成员将于2022年2月14日（星期一）正式上班。由此带来的不便，敬请谅解！        再次感谢大家对胤煌科技的支持及关注！胤煌科技在此恭祝各位新老顾客新春吉祥，阖家欢乐！新年新气象，更上一层楼！

　　【VacCon 2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛】圆满落幕    VacCon 2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛于2022年1月7日-8日在成都富力丽思卡尔顿酒店成功召开。   本次论坛以“后新冠时代，聚焦下一代新型疫苗的技术壁垒突破”为主题，邀请了60多位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人国内专家以及医药疫苗相关企业的专业代表，作出了精彩的汇报。   论坛汇报分为三个专题进行，分别是：核酸疫苗（mRNA与DNA）、其他新型疫苗、新冠疫苗及药物。大会的目的在于切实推进中国新型疫苗的转化与产业化，以期早日解除新冠疫情带来的威胁。   上海胤煌科技有限公司受邀参加本次论坛，介绍了胤煌科技的主打产品：显微计数法不溶性微粒分析仪、CHDF高精度纳米粒度分析仪、动态图像法粒度粒形分析仪等产品，并得到参会老师的关注和肯定。

　　大会亮点* 应对突变株及第一代疫苗保护效力下降挑战，解析新一代疫苗/中和抗体/小分子药物政 策监管、研发立项（广谱  性、长效性）、临床开发策略及商业化前景* 追踪现有大规模/上市后疫苗临床安全性与有效性，寻找增强免疫最优临床开发策略* 深度探讨mRNA技术升级与创新，突破递送技术壁垒，开创疫苗药物新天地；聆听mRNA 疫苗及药物CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案* 获取前沿的新型疫苗（重组疫苗、病毒载体疫苗）创新技术资讯，展望其在众多适应症下 的广阔应用前景及转化潜力产品介绍显微计数法不溶性微粒分析仪测试范围：1μm-500μm1-全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；2-颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；3-符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；4-符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；应用领域应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等会议流程

　　仪器型号： YH-MIP-0103工作原理： 显微计数法检测范围： 1μm-500μm中国药典规定为什么要选择显微计数法? 第1：当光阻法测定结果不符合规定或供试品 不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测 定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。第二：光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度 的制剂产品，在检测不溶性微粒时要采用第二法 （显微计数法）来检测。设备构成√膜处理装置； √显微镜主机； √全自动电动样品台； √图像处理及操作软件；技术优势√全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；√颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；√符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；√符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；技术参数符合各国药典规定，自动出报告（中英双译）广泛应用于：乳剂，脂质体，混悬剂，滴眼液，疫苗，蛋白质注射液，有色注射液，医疗器械等方面。

　　【2021年-CMC化学制药产业大会】于2021年9月29 - 30日在苏州国际会展中心召开。本次大会宗旨：本次大会宗旨在打破产业链中各板块的界限，让不同板块之间的专家倾听和分享经验和看法，真正实现“知己知彼”。本次大会以“链接医药全产业链，解决符合国情的未满足用药需求”为主题，从原料药中间体起步研讨，途径制剂及改良创新，再到源头创新新药的全方位探路技术，政策及解决方案，会议现场上海胤煌科技有限公司受邀参加本次CMC化学制药产业大会，并于会议上展示胤煌科技的主打产品：粒度及Zeta电位分析仪，高分辨纳米粒度仪，显微计数法不溶性微粒分析仪，伞棚灯，单颗粒纳米粒度仪等产品，助力注射剂一致性评价，并得到参会老师的关注和肯定。

　　胤煌科技  中国国际生物&化学制药产业大会-苏州站展位号：产品介绍：上海胤煌科技有限公司公司目前经营的产品有伞棚灯、纳米粒度仪、Zeta电位分析仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、接触角、薄膜相变测量仪、等检测分析设备、可以为半导体、面板、医药及材料等相关领域提供专业的检测分析设备。

　　【2021年-diqc技术论坛】于2021年7月31日-8月1日在西安绿地酒店召开。本次峰会理念：本次论坛以“聚焦新技术、引领新发展”为主题，邀请了省内外药品监管、药物分析及质量控制相关领域专家作学术报告。会议现场： 国家药典委员、北京市药品检验所原所长助理余立从技术角度做了题为“注射剂一致性评价与质量提升药学研究技术要求与常见问题”的报告； 丰雷副理事长提出药品质量是每个医药人永恒的主题，在促进药品质量向更高层次发展的同时，也为我们研究领域带来新的挑战；中国创新药的蓬勃发展、一系列创新举措的颁布与实施，也为我们检验机构在新技术、新方法上带来新的机遇。 姚雄总监强调药品安全责任重于泰山，药品质量控制和先进的药物分析技术在积极应对药品质量安全风险，开展药品全生命周期追溯，加强从药品研制、注册、到上市后的研究等各环节、全过程、全链条的监管以及药品不良事件深入快速调查方面发挥着重要作用。 国家药品监督管理局科技和国际合作司原一级巡视员毛振宾做了“监管科学的研究现状与发展趋势”报告； 陕西省药品监督管理局药品生产监管处处长侯鸿军立足四个最严带来题为“我国药品监管新政策解读”的大会报告； 陕西省食品药品检验研究院院长、食品药品安全监测重点实验室主任刘海静从检测机构发展趋势讲解了“质量管理体系在检验检测机构中的作用和地位”；上海胤煌科技有限公司受邀参加本次技术论坛，并于会议上介绍了胤煌科技的主打产品：粒度及zeta电位分析仪，高分辨纳米粒度仪，显微计数法不溶性微粒分析仪，伞棚灯等产品，助力注射剂一致性评价，并得到参会老师的关注和肯定。

　　公司介绍上海胤煌科技有限公司是一家专注于为半导体、面板、医药及材料行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。上海胤煌科技有限公司以“优质产品 专业技术 完善服务 让检测分析更专业”为服务宗旨。致力于为客户提供全面准确的检测分析解决方案。 产品特点显微计数法不溶性微粒 型号：YH-MIP-0103 · 全自动进行滤膜全扫描，保护眼睛的同时减少人为操作误差；· 进行颗粒图片分析，区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源；· 自动识别、统计出报告，提高检测效率；· 符合中国药典CP；美国药典 USP 788；USP 789，欧洲药典 EP；英国药典BP；日本药典JP等不溶性微粒检测规定；· 符合21 CFR Part11软件审计追踪功能要求； 伞棚灯 · 实现了浊度标准0.5以下样品的目视检测；· 弥补了有色样品的澄清度检查缺陷；· 可完成微量样品的澄清度检查；· 溶液颜色检查：可实现俯视和平视在同一视觉范围内· 减小了检测窗口面积，减少了大面积强光直接刺激检测人眼；· 无需在暗室的环境下操作，普通理化实验室环境即可；· 可根据样品，调节背景光光的强弱； 原液/高浓度粒度及Zeta电位分析仪 · 可通过搅拌或者流动的形式直接测量 Zeta 电位，不需要稀释；· 兼容水相 / 有机相，有 / 无颜色，酸 / 碱性（PH 0 - 14）样品类型；· 可测量多孔材料块体的孔隙率和表面 Zeta 电位；· 可同时测量 PH 值，温度，电导率，表面电荷密度，双电层厚度和声速等参数；· 在测量过程中，自带样品混合系统或者泵循环系统，不受颗粒沉降的影响；· 插入式 Zeta 电位传感器允许在样品池或独立容器中进行测量；· 自动的电位滴定和容量滴定，用于最简单和最快的 IEP；· 坚固耐用，操作简单，维护工作量，检测快速；

　　【2021年-中国材料大会】于2021年7月8日-12日在厦门 · 厦门国际会展中心召开。 公司介绍       上海胤煌科技有限公司是一家专注于为半导体、面板、医药及材料行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。        上海胤煌科技有限公司目前经营的产品有伞棚灯、纳米粒度仪、Zeta电位分析仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、接触角、薄膜相变测量仪、等检测分析设备、可以为半导体、面板、医药及材料等相关领域提供专业的检测分析设备。会议现场

　　【第1届改良新药趋势及技术大会】于2021年6月17日-18日在重庆解放碑威斯汀酒店召开。公司介绍：上海胤煌科技有限公司是一家专注于为半导体、面板、医药及材料行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，公司拥有检测平台可以为客户提供专业的第三方检测服务。上海胤煌科技有限公司以“优质产品 专业技术 完善服务 让检测分析更专业”为服务宗旨。致力于为客户提供全面准确的检测分析解决方案BOB，为广大客户提供优质的检测服务，为客户提供专业，优化的设备方案。上海胤煌科技有限公司成员在半导体和医药行业拥有近10年行业经验，于2018年6月在上海成立，现地址位于聚集医药和半导体企业的上海市浦东新区航头镇航川路18号203室。 上海胤煌科技有限公司公司目前经营的产品有伞棚灯、纳米粒度仪、Zeta电位分析仪、原液纳米粒度及Zeta电位分析仪、显微计数法不溶性微粒分析仪、接触角、薄膜相变测量仪、等检测分析设备、可以为半导体、面板、医药及材料等相关领域提供专业的检测分析设备。会议现场：

　　公司地址：上海市浦东新区航川路18号1号楼203室联系人：市场部邮编：201317联系电线